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我院喜获国家药物临床试验机构资格
发表时间:2018-7-23  点击次数:2  〖打印

    2018年7月17日,国家食品药品监督管理总局官网发布了《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)》(2018年第47号),经资料审查和现场检查,认定我院具有药物临床试验资格,并给予颁发《药物临床试验机构资格认定证书》,我院申报的6个专业组全部顺利通过审查验收,并获得国家药物临床试验机构资格证书。获得认定的6个专业分别为:心血管内科、神经内科、呼吸内科、血液内科、内分泌科、老年病科。

    国家药物临床试验机构资格的获得是我院医疗水平和科研能力的综合体现,标志着我院药物临床试验的管理和研究水平得到了CFDA和国家卫计委的认可。我院将以此次资格认定为契机,积极参与国内外同行间的交流与合作,不断提高综合技术能力,发挥专业特色优势,力争建成国内一流的药物临床试验机构,为保障人民群众的身体健康作出新的贡献。
    2016年我院开始启动申报国家药物临床试验机构的准备工作,院领导高度重视药物临床试验机构资格认定工作的建设。在2年多的时间内,医院先后派出81人次参加国家GCP培训,3次请院外专家来医院进行GCP培训和指导,并多次组织医院内部GCP培训。为了加强药物临床试验的管理,组建了药物临床试验机构办公室并配备相关配套设施,构建了合理的药物临床试验机构组织架构,下设机构办公室、机构药房、临床试验档案室、质量控制管理小组以及6个专业组。完成了院内院外药物临床试验培训工作,并已制定了相关的规章制度、标准操作规程。
    机构于2017年10月首次向国家食品药品监督管理局(CFDA)提出认证申请,并于2018年3月获得受理通知书。2018年5月27日~28日,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》CFDA药物临床试验机构资格认定检查组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及6个专业组的专业人员、设施设备、管理制度和SOP等进行了考核和现场检查。经CFDA和国家卫计委的会审,于2018年7月确认我院具备药物临床试验机构资格。
    国家药物临床试验机构资格的获得仅仅是个起步,这项工作事关公众用药安全,责任重大。今后,本机构将继续坚持“厚德、精益、创新、图强”的医院精神,致力于机构建设,在探索中前行,在前行中发展壮大!
(文/药学部)

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