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我院接受国家药物临床试验资格认证现场检查
发表时间:2018-6-2  点击次数:2  〖打印

    2018年5月27日-28日,华北理工大学附属医院迎来了为期2天的药物临床试验(GCP)机构资格认定现场检查,检查组由6位专家组成,他们是来自四川大学华西医院药学部主任向瑾,上海药品审评核查中心徐瑛、苏州大学附属第二医院药学部主任张全英,广州医科大学附属第二医院谢志红,新疆医科大学第一附属医院李静,省卫生计生委观察员王君。
    资格认证检查共分为首次会议、现场检查和总结反馈会三部分。首次会议于5月27日在学术报告厅举行。会议上,唐山市食品药品监督管理局局长潘树文,唐山市卫计委副主任苑东强,华北理工大学附属医院李建民院长、张军书记等医院领导、药物临床试验机构成员、伦理委员会委员、六个申报专业的负责人及相关部门负责人50余人参加了此次会议。会前,首先检查组组长向瑾代表检查组宣读《检查员承诺书》。药物临床试验机构主任李建民院长、药物临床试验伦理委员会主任委员刘刚以及神经内科、呼吸内科、血液内科、心血管内科、内分泌专业、老年病专业6个申报专业组的负责人以PPT形式分别就医院及科室的药物临床试验筹备情况进行了汇报。
    机构主任李建民院长介绍了医院的概况及机构的建设情况,并表示一直以来医院高度重视药物临床试验机构资格认定工作的建设,通过两年多的前期准备工作,组建了药物临床试验机构办公室并配备相关配套设施,构建了合理的药物临床试验机构组织架构,完成了院内院外药物临床试验培训工作,并已制定了相关的规章制度、标准操作规程,为我院成功开展药物临床试验工作做好了充分准备。
    伦理委员会主任委员刘刚副院长介绍了我院GCP伦理委员会工作的准备情况。各专业组负责人分别就科室概况、GCP研究团队的组成、药物临床试验条件与设施、管理制度和标准操作规程、安全与质量控制和准备工作进行了介绍。
    汇报会结束后,检查组专家对机构办公室、机构药房、机构资料档案室、伦理委员会办公室、六个专业组及检验科、超声科、心电图、CT室进行了现场检查,并与相关人员进行面谈,考查其GCP相关法规、药物临床试验技术技能、临床试验管理制度和SOP的熟练程度等。
    专家组认为,机构办公室、伦理委员会、六个专业组及辅助科室具有一定的GCP知识和良好的学科团队,所制定的管理制度、SOP及应急预案等文件资料齐备,机构和专业组的质控体系也较为完善,检查中被访谈人员积极回答专家提出的问题,尤其是老年病专业负责人孙尧主任准确专业的回答受到了专家的好评。对于检查中存在的不足,专家组也提出了中肯的改进意见。
    5月28日上午,检查组组织召开了总结反馈会。检查组组长向瑾首先对检查中存在的问题进行了总结,检查组专家一致认为医院领导对药物临床试验工作高度重视,准备工作较为充分,对临床试验资格认定准备工作给予了肯定和赞扬。最后,李建民院长做表态发言,首先对检查组各位专家的敬业精神表示敬意,其次,对各位专家的耐心指导表示感谢,从中我们也学习到来很多知识,受益匪浅,也希望以后能再次得到专家的指导,最后李院长表示,医院要以此次检查为契机,对专家提出的问题认真进行整改,继续完善管理制度及标准操作规程,我们有信心,也有决心做好药物临床试验工作,争取早日加入国家药物临床试验机构的团队中去。通过推进这项工作,将大大提升我院医务人员的科研意识和水平,促进我院科研水平整体发展。(文/药学部)

首次会议 李建民院长介绍基本情况

刘刚副院长做现场汇报
检查组专家对机构、伦理办公室做现场检查并提问
检查组专家对各专业组做现场检查并提问
检查组专家对资料进行审查
检查组专家对检查结果进行总结反馈
 

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